近日，为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题，美国发布EUA（应急使用授权），前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。

目前已经列入EUA的包括（新冠检测试剂、口罩、呼吸机设备等），EUA名录持续更新中。

美国医疗器械是由食品药品监督管理局（FDA）管理批准上市。

医用口罩、电子体温计、红外体温计（额温枪）都属于Ⅱ类医疗器械，需要按FDA510_（k）方式申请。

EUA只是加快了产品审核流程

在体温计还没有被列入EUA的当下

讯科商品检验建议：

无论EUA名录如何变动，产品都以合规为前提，体温计生产商应提前启动FDA合规准备工作（产品检测+FDA510（k）文件准备），一旦应急上市途径明确，在产品合规的前提下，产品通过FDA EUA）应急审批即可出货清关。

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FDA510（k）申请流程

1.FDA510（k）文件准备2.产品检测---510（k）递交申请

3.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

4.企业按要求递交相关资料

5.FDA对其进行审批

6.企业根据要求进行整改

7.FDA最终做出决定

8.获得批准k号生效

根据FDA官方的规定，适用的产品代码如下：

1.外科口罩（FXX）

2、带有抗菌剂抗病毒剂的外科口罩（OUK）

3、儿科儿童口罩（OXZ）

4、手术服（FYA）

5、隔离服和或者配件（FYC，LYU，OEA））

6、外科服（FXO）

7、体温计（FLL）

例：额温枪FDA510（k）上市路径